Още на 2021-08-24, Cara Therapeutics и нейният бизнес партньор Vifor Pharma обявиха, че неговият първи в класа агонист на капа опиоиден рецептор дифеликефалин (KORSUVA™) е одобрен от FDA за лечение на пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБН) (положителен Умерен/тежък сърбеж при лечение с хемодиализа), се очаква да бъде пуснат на пазара през 1-во тримесечие на 2022 г.Кара и Вифор подписаха ексклузивно лицензионно споразумение за комерсиализацията на KORSUVA™ в Съединените щати и се съгласиха да продадат KORSUVA™ на Fresenius Medical.Сред тях Cara и Vifor имат 60% и 40% дял от печалбата в приходите от продажби, различни от Fresenius Medical;всеки има 50% дял от печалбата в приходите от продажби от Fresenius Medical.
Сърбежът, свързан с ХБН (CKD-aP) е генерализиран сърбеж, който се проявява с висока честота и интензивност при пациенти с ХБН, подложени на диализа.Сърбежът се среща при около 60%-70% от пациентите, подложени на диализа, от които 30%-40% имат умерен/тежък сърбеж, който сериозно засяга качеството на живот (напр. лошо качество на съня) и е свързан с депресия.Досега няма ефективно лечение за сърбеж, свързан с ХБН, и одобрението на Difelikefalin помага за справяне с огромната пропаст в медицинските нужди.Това одобрение се основава на две основни клинични проучвания Фаза III в документацията за NDA: положителни данни от проучванията KALM-1 и KALM-2 в САЩ и в световен мащаб и подкрепящи данни от 32 допълнителни клинични проучвания, които показват, че KORSUVA™ се понася добре .
Неотдавна дойде добра новина от клиничното проучване на дифеликефалин в Япония: 2022-1-10, Cara обяви, че нейните партньори Maruishi Pharma и Kissey Pharma потвърдиха, че инжекцията с дифеликефалин се използва в Япония за лечение на сърбеж при пациенти на хемодиализа.Фаза III клинични изпитвания Първичната крайна точка беше постигната.178 пациенти са получавали 6 седмици дифеликефалин или плацебо и са участвали в 52-седмично отворено удължено проучване.Първичната крайна точка (промяна в оценката по числовата скала за оценка на сърбежа) и вторичната крайна точка (промяна в оценката на сърбежа по скалата за тежест на Shiratori) са значително подобрени от изходното ниво в групата на дифеликефалин в сравнение с групата на плацебо и се понасят добре.
Дифеликефалин е клас опиоидни пептиди.Въз основа на това Институтът за изследване на пептидите е проучил литературата за опиоидните пептиди и е обобщил трудностите и стратегиите на опиоидните пептиди при разработването на лекарства, както и настоящата ситуация с разработването на лекарства.
Час на публикация: 17 февруари 2022 г