NO | продукти | CAS № | Приложение | Ключов индикатор за качество | ||||
чистота | изомер | Специфичен примес | *Макс 1 | влага | ||||
1 | Fmoc-3-(2-нафтил)-D-Ala-OH | 138774-94-4 | Повечето продукти | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
2 | Ac-3-(2-нафтил)-D-Ala-OH | 37440-01-0 | Повечето продукти | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
3 | Fmoc-3-(3-пиридинил)-D-Ala-OH | 142994-45-4 | Повечето продукти | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
4 | Fmoc-4-хлоро-D-Phe-OH | 142994-19-2 | Повечето продукти | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
5 | Fmoc-D-Cit-OH | 200344-33-8 | Цетрореликс | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤1,0% |
6 | Fmoc-D-Ala-OH.H2O | 79990-15-1 | Повечето продукти | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤6,5% |
7 | Fmoc-D-Aph(tBuCbm)-OH | 1433975-21-3 | Дегареликс | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
8 | Fmoc-D-Aph(Cbm)-OH | 324017-22-3 | Дегареликс | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
9 | Fmoc-L-Aph(L-Hor)-OH | 1253282-31-3 | Дегареликс | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
10 | Fmoc-L-Lys(iPr,Boc)-OH | 201003-48-7 | Дегареликс | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
11 | Fmoc-N-Me-Tyr(tBu)-OH | 133373-24-7 | Абареликс | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
12 | Fmoc-D-Asn(Trt)-OH | 180570-71-2 | Абареликс | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
13 | Fmoc-HomoArg(Et)2-OH.HCl | 1864003-26-8 | Ганиреликс | ≥95,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤2,0% | ≤2,0% |
14 | Fmoc-D-HomoArg(Et)2-OH.HCl | 2098497-24-4 | Ганиреликс | ≥95,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤2,0% | ≤2,0% |
15 | Fmoc-Lys(никотиноил)-ОН | 252049-11-9 | Антид | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,5% | ≤1,0% |
16 | Fmoc-D-Lys(никотиноил)-OH | 252049-12-0 | Антид | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,5% | ≤1,0% |
* Max1 = Макс. неизвестен примес
Друг индикатор:
- Оцетна киселина: ≤0,02% (всички продукти)
- Етил ацетат: ≤0,5% (всички продукти)
- Алкохол: ≤0,5% (всички продукти)
TOC и проводимостта на главните точки на захранване и връщане се наблюдават периодично.TOC се следи от QC всяка седмица.Проводимостта се следи онлайн и се записва от оператора на станция за пречистена вода веднъж на всеки четири часа.Проводимостта се следи в първичния RO, вторичен RO, EDI и общата точка на връщане на разпределителната система.Спецификацията за пречистена вода е налице и отговаря на предварително дефинирана спецификация, която не е повече от 1,3 µs/cm при 25°C (USP).За основните точки на захранване и връщане, пълен тест.се извършва всяка седмица, за друга точка на използване в циркулационния контур, пълен тест се извършва веднъж всеки месец.Пълният тест включва характеристики, pH, нитрати, нитрити, амоняк, проводимост, TOC, нелетливи вещества, тежки метали, микробни граници и бактериален ендотоксин.