НЕ. | продукти | CAS № | Приложение | Ключов индикатор за качество | ||||
чистота | изомер | SI * | Макс. * | влага | ||||
1 | Fmoc-Lys(Mtt)-OH | 167393-62-6 | Модификация на страничната верига на лизин | ≥99,0% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
2 | Fmoc-Lys(Alloc)-OH | 146982-27-6 | Модификация на страничната верига на лизин | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤1,0% |
3 | Fmoc-Lys(ivDde)-OH | 150629-67-7 | Модификация на страничната верига на лизин | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,5% | ≤1,0% |
4 | Fmoc-Lys(Mmt)-OH | 159857-60-0 | Модификация на страничната верига на лизин | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,5% | ≤1,0% |
5 | Fmoc-Glu-OtBu | 84793-07-7 | ЛираглутидСемаглутид | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤1,0% |
6 | Glu-OtBu | 45120-30-7 | ЛираглутидСемаглутид | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤1,0% |
7 | Октадекандиова киселина | 871-70-5 | Семаглутид | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
8 | Моно-трет-бутилов естер на октадекандиова киселина | 843666-40-0 | Семаглутид | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
9 | tBu-OOC-C16-CO-Glu-OtBu | 1188328-39-3 | СемаглутидФрагмент А | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
10 | AEEA | 134978-97-5 | СемаглутидАлбувиртид | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
11 | AEEA-OH.HCl | 134979-01-4 | СемаглутидАлбувиртид | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
12 | Fmoc-AEEA-OH | 166108-71-0 | СемаглутидАлбувиртид | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
13 | Boc-AEEA-OH | 108466-89-3 | Семаглутид | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
14 | AEEA-AEEA | 1143516-05-5 | Семаглутид | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
15 | Fmoc-AEEA-AEEA-OH | 560088-89-3 | СемаглутидФрагмент Б | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
16 | Окта(OtBu)-Glu(ɑ-OtBu)-AEEA-AEEA-OH | 1118767-16-0 | СемаглутидФрагмент В | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
17 | tBu-OOC-C16-CO-Glu(AEEA-AEEA-NHS)-OtBu | 1118767-15-9 | СемаглутидФрагмент D | ≥96,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤1,0% | ≤1,0% |
18 | Fmoc-Lys(tBu-OOC-C16-CO-Glu(AEEA-AEEA)-OtBu)-OH | 1662688-20-1 | Семаглутиден фрагмент Е | ≥96,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤1,0% | ≤1,0% |
19 | Boc-His(Trt)-OH | 32926-43-5 | Краят е хистидин | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤4,0% |
20 | Fmoc-Aib-OH | 94744-50-0 | Семаглутид | ≥99,5% | / | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤1,0% |
21 | Boc-His(Trt)-Aib-OH | 2061897-68-3 | Семаглутид | ≥99,0% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤2,0% |
22 | Fmoc-Glu(OtBu)-Gly-OH | 866044-63-5 | GLP-1 аналог | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,2% | ≤1,0% |
23 | Boc-His(Trt)-Aib-Glu(OtBu)-Gly-OH | 1169630-31-2? | Семаглутиден фрагмент F | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
24 | Boc-His(Trt)-Aib-Glu(OtBu)-Gly-NHS | 1169630-40-3 | Семаглутиден фрагмент G | ≥96,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤1,0% | ≤1,0% |
25 | Fmoc-Arg(pbf)-Gly-OH | 660846-80-0 | GLP-1 аналог | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,2% | ≤1,0% |
26 | Fmoc-Ala-Ala-OH | 87512-31-0 | GLP-1 аналог | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,2% | ≤1,0% |
27 | Fmoc-Thr(tBu)-Phe-OH | 1260609-75-3 ? | GLP-1 аналог | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,2% | ≤1,0% |
28 | Палмитинова киселина | 1957/10/3 | Фрагмент на лираглутид 1 | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
29 | Palm-Glu-OtBu | NA | Фрагмент на лираглутид 2 | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
30 | Palm-Glu(NES)-OtBu | NA | Фрагмент на лираглутид 3 | ≥96,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤1,0% | ≤1,0% |
31 | Fmoc-Lys(Palm-Glu-OtBu)-OH | 1491158-62-3 | Лираглутид | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
32 | Хексадекандиова киселина | 505-54-4 | Инсулин деглудек | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
33 | Моно-трет-бутилов естер на хексадекандиова киселина | 843666-27-3 | Инсулин деглудек | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
34 | tBu-OOC-C14-CO-Glu-OtBu | NA | Инсулин деглудек Фрагмент I | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
35 | tBu-OOC-C14-CO-Glu(NES)-OtBu | NA | Инсулин деглудек Фрагмент II | ≥96,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤1,0% | ≤1,0% |
SI *= Специфичен примес
Макс.*= Макс. неизвестен примес
Друг индикатор:
- Оцетна киселина: ≤0,02% (всички продукти)
- Етил ацетат: ≤0,5% (всички продукти)
- Алкохол: ≤0,5% (всички продукти)
Санирането на разпределителната система, включително контура и резервоара за съхранение се извършва чрез пастьоризация.Когато се извърши пастьоризация, пречистената вода в резервоара се загрява до 80°C и започва да циркулира по разпределителната система.Санирането продължава 1 час след достигане на 80°C.Дезинфекция се извършва на всяко тримесечие.Дневникът за дезинфекция на системата за пречистена вода беше проверен без подчертана екскурзия.