Още на 24.08.2021 г. Cara Therapeutics и нейният бизнес партньор Vifor Pharma обявиха, че първият в класа си агонист на каппа опиоидните рецептори дифеликефалин (KORSUVA™) е одобрен от FDA за лечение на пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) (положителен умерен/тежък пруритус с хемодиализно лечение), като се очаква той да бъде пуснат на пазара през първото тримесечие на 2022 г. Cara и Vifor подписаха ексклузивно лицензионно споразумение за комерсиализация на KORSUVA™ в Съединените щати и се съгласиха да продават KORSUVA™ на Fresenius Medical. Cara и Vifor имат по 60% и 40% дял от печалбата в приходите от продажби, различни от Fresenius Medical; всяка има по 50% дял от печалбата в приходите от продажби на Fresenius Medical.
Пруритусът, свързан с ХБН (ХБН-aP), е генерализиран пруритис, който се появява с висока честота и интензивност при пациенти с ХБН, подложени на диализа. Пруритусът се среща при около 60%-70% от пациентите на диализа, от които 30%-40% имат умерен/тежък пруритис, който сериозно влияе върху качеството на живот (напр. лошо качество на съня) и е свързан с депресия. Досега няма ефективно лечение за пруритис, свързан с ХБН, а одобрението на Дифеликефалин помага за преодоляване на огромната разлика в медицинските нужди. Това одобрение се основава на две ключови клинични проучвания фаза III, включени в заявката за неразкриване на информация: положителни данни от проучванията KALM-1 и KALM-2 в САЩ и в световен мащаб и подкрепящи данни от 32 допълнителни клинични проучвания, които показват, че KORSUVA™ се понася добре.
Неотдавна дойдоха добри новини от клиничното проучване на дифеликефалин в Япония: на 10.01.2022 г. Cara обяви, че нейните партньори Maruishi Pharma и Kissey Pharma потвърдиха, че инжекциите с дифеликефалин се използват в Япония за лечение на пруритус при пациенти на хемодиализа. Клинични изпитвания фаза III. Първичната крайна точка беше постигната. 178 пациенти получаваха 6 седмици дифеликефалин или плацебо и участваха в 52-седмично отворено разширено проучване. Първичната крайна точка (промяна в скалата за числена оценка на пруритуса) и вторичната крайна точка (промяна в скалата за тежест на сърбежа по скалата за тежест на Shiratori) бяха значително подобрени спрямо изходното ниво в групата на дифеликефалин в сравнение с групата на плацебо и бяха добре понесени.
Дифеликефалинът е клас опиоидни пептиди. Въз основа на това, Институтът за изследване на пептидите е проучил литературата за опиоидните пептиди и е обобщил трудностите и стратегиите на опиоидните пептиди в разработването на лекарства, както и текущата ситуация с разработването на лекарства.
Време на публикуване: 17 февруари 2022 г.