As early as 2021-08-24, Cara Therapeutics and its business partner Vifor Pharma announced that its first-in-class kappa opioid receptor agonist difelikefalin (KORSUVA™) was approved by the FDA for the treatment of chronic kidney disease (CKD) patients (positive Moderate/severe pruritus with hemodialysis treatment), it is expected to be launched in 2022Q1. CARA и VIFOR подписаха ексклузивно лицензионно споразумение за комерсиализация на Korsuva ™ в Съединените щати и се съгласиха да продадат Korsuva ™ на Fresenius Medical. Сред тях CARA и Vifor имат 60% и 40% дял от печалбата в приходите от продажби, различни от Fresenius Medical; Всяка от тях има 50% дял от печалбата в приходите от продажби от Fresenius Medical.
Асоциираният с CKD сърц (CKD-AP) е обобщен сърбеж, който се случва с висока честота и интензивност при пациенти с ХБН, подложени на диализа. Порратният се среща при около 60% -70% от пациентите, получаващи диализа, от която 30% -40% имат умерен/тежък сърбеж, което сериозно влияе върху качеството на живот (напр. Лошото качество на съня) и е свързано с депресия. Преди това няма ефективно лечение за сърбеж, свързан с ХБН, а одобрението на дифликефалин помага за справяне с огромната разлика в медицинските нужди. Това одобрение се основава на две основни клинични изпитвания на фаза III в подаването на NDA: положителни данни от изпитванията KALM-1 и KALM-2 в САЩ и в световен мащаб и поддържащи данни от 32 допълнителни клинични проучвания, които показват, че Korsuva ™ добре се понася.
Не много отдавна добрите новини дойдоха от клиничното проучване на Difelikefalin в Япония: 2022-1-10, CARA обяви, че партньорите му Maruishi Pharma и Kissey Pharma потвърждават, че инжектирането на дифликефалин се използва в Япония за лечение на сърбеж при пациенти с хемодиали. Клинични изпитвания на фаза III Основната крайна точка е изпълнена. 178 пациенти са получили 6 седмици дифликефалин или плацебо и са участвали в 52-седмично проучване за разширяване на отворен етикет. Основната крайна точка (промяна в числената оценка на скалата на Pruritus) и вторичната крайна точка (промяна в оценката на сърбежа по скалата на тежестта на Shiratori) бяха значително подобрени от изходното ниво в групата Difelikefalin в сравнение с плацебо групата и се понасят добре.
Difelikefalin е клас опиоидни пептиди. Въз основа на това пептидният изследователски институт е изучавал литературата за опиоидни пептиди и обобщава трудностите и стратегиите на опиоидните пептиди в развитието на лекарствата, както и настоящата ситуация на разработване на лекарства.
Време за публикация: Февруари 17-2022